Sporanox Caps 60x100mg

• Behandeling van volgende mycotische infecties
  • Vulvovaginale candidose, pityriasis versicolor, dermatomycosen, mycotische keratitis, orale candidose en onychomycose
  • Systemische aspergillosis en candidiasis, cryptococcosis (inclusief cryptococcus meningitis), histoplasmosis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis en penicilliosis
  • Onderhoudstherapie bij AIDS patiënten om recidief van schimmelinfecties te voorkomen
  • Profylaxe van schimmelinfecties bij immunodeficiënte patiënten met neutropenie

• De werkzame stof in Sporanox is itraconazol. Elke capsule bevat 100 mg itraconazol.

• De andere stoffen in Sporanox zijn sucrose (zie ook rubriek 2 "Sporanox capsules, hard bevatten

sucrose") , hypromellose (E464) en macrogol 20.000.

Samenstelling capsule: titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), erythrosine (E127) en gelatine (E485).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Sporanox en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

• plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezwollen gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering van de huid.

• ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.

Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

• symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden.

• een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of benen.

• troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw urine niet kunnen ophouden of vaker moeten urineren.

• als u symptomen van gehoorverlies ervaart.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):  Hoofdpijn  Buikpijn, misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1.000 patiënten):  Sinusitis (ontsteking van de kaak- of voorhoofdsholte), bovenste luchtweginfectie, verkoudheid  Overgevoeligheid  Diarree, braken, verstopping (constipatie), verteringsmoeilijkheden, winderigheid  Afwijkende leverfunctie  Netelroos, huiduitslag, jeuk  Menstruatiestoornissen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 1.000 tot 10.000 patiënten):  Te weinig witte bloedcellen in het bloed  Serumziekte, ernstige overgevoeligheidsreacties  Te veel triglyceriden in het bloed  Beven, tintelingen, verminderde gevoeligheid, smaakstoornissen  Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zicht en dubbel zien)  Tijdelijk of blijvend gehoorverlies, tuitende oren  Benauwdheid door hartfalen  Ontsteking van de pancreas  Ernstige levertoxiciteit, te hoog bilirubinegehalte in het bloed  Uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose), ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of schilferende huid (toxisch epidermale necrolyse), mogelijke overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), schilfering, ontsteking van een klein bloedvaatje, haaruitval, overgevoeligheid voor licht  Vaak moeten urineren  Erectiestoornis (impotentie)  Overmatige ophoping van vocht (oedeem)  Verhoging van creatinefosfokinasewaarden in het bloed  Kortademigheid

Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  symptomen van verhoogde hoeveelheden van het hormoon 'aldosteron' (zoals hoge bloeddruk of lage hoeveelheden kalium in het bloed), ook al is de hoeveelheid van 'aldosteron' in het bloed normaal of laag

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De vaak gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren hoofdpijn, braken, buikpijn, diarree, afwijkende leverfunctie, lage bloeddruk, misselijkheid en netelroos. In het algemeen is de aard van de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar ze komen vaker voor bij hen.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen is gecontraïndiceerd bij het gebruik van SPORANOX capsules, hard:
• CYP3A4 gemetaboliseerde substraten zoals terfenadine, mizolastine, cisapride, dofetilide, kinidine, pimozide, nisoldipine, astemizole, bepridil, levacethylmethadol (levomethadyl) en sertindole. Gelijktijdige toediening hiervan met SPORANOX capsules, hard kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze substraten, die mogelijk een verlenging van het QT-interval veroorzaken en in zeldzame gevallen aanleiding kunnen geven tot 'torsade de pointes'.
• CYP3A4 gemetaboliseerde HMG-CoA-reductase-inhibitoren zoals simvastatine, atorvastatine en lovastatine,
• Ergotalkaloïdes zoals dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine en methylergometrine
• Oraal toegediend midazolam en triazolam
• Eletriptan
• Nisoldipine
SPORANOX capsules, hard mogen niet worden ingenomen door patiënten met tekenen van ventriculaire disfunctie zoals congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, behalve voor de behandeling van levensbedreigende of andere ernstige infecties.
SPORANOX mag alleen in levensbedreigende situaties aan zwangere vrouwen worden toegediend, en op voorwaarde dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke schadelijke gevolgen voor de foetus. Vrouwen op vruchtbare leeftijd die SPORANOX gebruiken, dienen adequate contraceptieve maatregelen te treffen tot aan de menstruatieperiode na het beëindigen van de SPORANOX-behandeling.

Lokale mycosen

• Vulvovaginale candidose: 2 capsules (200 mg) 's morgens en 2 capsules (200 mg) 's avonds gedurende 1 dag
• Pityriasis versicolor: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea pedis, tinea manus: 2 capsules (200 mg), tweemaal per dag, gedurende 7 dagen
• Orale candidose: 1 capsule (100 mg), éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
• Mycotische keratitis: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
• Onychomycose: de 1ste week 2 capsules, 2 maal per dag, vervolgens een geneesmiddelenvrij interval van 3 weken

Systemische mycosen

• Aspergillosis: 200 mg, 1 x per dag
• Candidiasis: 100 à 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis (uitz. c. meningitis): 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis meningitis: 200 mg, 2 x per da
• Histoplasmosis: 200 mg, 1 à 2 x per da
• Sporotrichosis: 100 mg, 1 x per da
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg, 1 x per da
• Chromomycosis: 100 à 200 mg, 1 x per da
• Blastomycosis: 100 mg,1 x per dag OF 200 mg, 2 x per dag
• Infecties met Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x per dag
• Profylaxis bij neutropenie: 200 mg, 1 x per dag
• Onderhoudsbehandeling bij AIDS-patiënten: 200 mg, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Direct na een volledige maaltijd innemen.
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt